医疗器械监督管理条例解读 ——通向医疗器械审批的四条快速路



前 言

千呼万唤始出来,作为医疗器械监管领域的最高级别立法,《医疗器械监督管理条例》(“《新条例》”)的最新修订版本在2020年底经国务院会议通过后,一直未予以公布。医疗器械各界人士翘首以盼,今日终于等来《新条例》全文公开。本次《新条例》修订是自其2000年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订,第一次重大修订是在2014年,距今也已有7年左右的时间。《新条例》将在2021年6月1日起正式施行。

通常在中国首次注册一个二类或三类医疗器械从立项开始到拿到注册证需要总耗时18个到36个月左右的时间。如何在保障安全和有效的前提下有效的缩短审批时间,一直以来是医疗器械注册申请人的期待,也是监管机构努力的方向。2021年最新修订的《医疗器械监督管理条例》(“《新条例》”)首次将不同情境下可以加速医疗器械审批的通道纳入行政法规的主文,彰显了话事人坚定反对官僚主义,鼓励市场创新的决心。

结合之前已经颁布实施的程序和指南,从医疗器械注册申请人关心的角度,我们现将我们理解的中国医疗器械的四条快速审批注册通道整理如下:

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第一条快速路——医疗器械应急审批程序

2009年8月颁布的《医疗器械应急审批程序》总共只有14条条款,该程序最核心的内容就是赋予了国家食品药品监督管理局(现国家药品监督管理局NMPA)决定启动和终止医疗器械应急审批程序的权力,以控制和应对突发公共卫生事件。

《医疗器械应急审批程序》生效后,之前已在应对H1N1甲型流感、H7N9禽流感等流行性疾病中小试牛刀,而本次Covid-19疫情,该应急审批程序发挥了至关重要的作用。在疫情爆发初期,华大武汉、之江生物、捷诺生物三家公司的四款新型冠状病毒检测产品(3款为核酸检测试剂盒,1款为核酸分析软件,均为三类产品)在短短的四天内就通过了NMPA的注册审批。随着疫情的持续,一系列的新型冠状病毒检测产品和医用防护产品均通过此应急审批程序获得了快速注册。受益于该应急审批程序,奋战在一线的医护人员可以及时获得安全有效的抗疫武器。

应急审批程序所适用的范围仅涵盖突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药品监督管理局确认的医疗器械。拟申请医疗器械应急审批的申请人,应先向国家药品监督管理局提交综述资料及相关说明,特别专家组进行评估和审核后,在3日内对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人;产品的注册检测在接收样品后24小时内进行;现场考核工作在2日内组织进行,第二类和第三类应急审批医疗器械的技术审评时间分别压缩为5日和10日;技术审评结束后,行政审批时间将在3日内完成。

通过应急审批程序所批准的医疗器械注册证的有效期一般较短,本次疫情期间所通过应急审批程序注册的医疗器械有效期从几个月到1年不等,注册人应根据NMPA的具体要求在延续注册时提交进一步的临床数据和申请资料,从而在延续注册时转换成正常注册产品。

目前有据可查的应急审批医疗器械几乎都是国产器械,医疗器械国际生产巨头出于各种原因貌似对于中国的应急审批程序反射弧过长,目前为止进口器械未能充分利用这条快速通道。

第二条快速路——医疗器械优先审批程序

《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日开始生效,以加快符合条件的相应医疗器械的审评与审批,为其单独设置优先审批通道。2019年度,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共公布14个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序;2020年度11个;2021年截止3月16日为6个。

可以申请医疗器械优先审批程序的条件如下:

//(一)符合下列情形之一的医疗器械:

1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4.专用于儿童,且具有明显临床优势;

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

//(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

 

//(三)其他应当优先审批的医疗器械。

对注册申请人提出的优先审批申请,属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品,申请人应提交相关证明文件,经总局器审中心审核、公示后,无疑义的实施优先办理;对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品,以及“其他应当优先审批的医疗器械”,由总局器审中心每个月集中组织专家论证,经公示后,无疑义的实施优先办理;对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序,优先进行技术审评,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,总局优先进行行政审批。

根据近期享受到优先审批待遇的医疗器械实例来看,从医疗器械优先审批申请审核结果公示到其注册审批完成从5-12个月不等,且进口和国产分布比例比较均匀。

第三条快速路——创新医疗器械特别审查程序

2018年11月2日,国家药品监督管理局组织发布了《创新医疗器械特别审查程序》,将符合条件的相关创新医疗器械纳入特别审查程序,以达到快速审批上市的目的。2019年度,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共公布37个医疗器械被纳入创新医疗器械特别审查程序,2020年53个,2021年截止3月9日为16个。

拟申请进入创新医疗器械特别审查程序通道的医疗器械,应满足如下三项要求:

申请人有专利:

申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

产品基本定型:

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

产品创新领先:

产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

创新医疗器械资格的获得并不代表该产品一定会走向最终的注册,根据之前的审批记录和官方数据库,我们发现有一定数量的创新医疗器械在多年以后并未获得注册审批。我们不清楚这背后真正的原因,猜测有可能由于产品的创新性,导致其在临床试验的阶段不一定能够获得安全有效的临床数据支撑从而导致临床失败。但同时,我们也注意到一些优秀的创新医疗器械在获得创新资格后在短短的几个月内就获得了NMPA的审批。显然,创新是一把双刃剑,成则迅速上市;败则无声无息。

《新条例》史无前例地重视创新医疗器械,多处单独设置条款力促创新,第8条要求医疗器械产业规划和政策重点发展创新医疗器械,对其予以优先审评审批;第9条要求多方面支持医疗器械新技术的推广和应用;第12条要求奖励医疗器械创新突出贡献的单位和个人;第15条和16条允许尚未在境外上市的创新医疗器械在国内申请时可以不提交注册申请人/备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件,第26条鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。立法者的一番苦心,跃然纸上。

第四条快速路——医疗器械附条件批准上市程序

2019年12月20日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械附条件批准上市指导原则》,为治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械初步构建起了医疗器械附条件审批程序的框架。

本次疫情初期,部分省份在采取应急审批程序之余,也结合了上述《医疗器械附条件批准上市指导原则》。广东省于2020年2月1日直接出台《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》,明确了如果医疗机构制剂新注册、第二类医疗器械首次注册申请应急审批的,还可叠加使用附条件审批通道,从而进一步加速审批程序。医疗器械附条件批准程序,对该医疗器械临床试验的要求相较于一般程序更具灵活性。当出现突发疫情时,配合应急审批程序的附条件批准上市程序将大大缩短相关医疗器械的整体审批时间,为全国各地及时战疫提供足够的“武器”。

简单来说,医疗器械附条件批准上市允许符合条件的医疗器械可以在上市前简化临床试验部分,从而获得“抢跑”的上市资格,“抢跑”不是与竞争对手比快,而是与病毒等疾病恶魔抢夺生命,在充分评估风险与收益的前提下,将临床数据的收集从上市前转移至上市后,就能有效压缩上市审批时间。

两条飞机直升通道

上文提及的四条快速通道都是与医疗器械快速审批上市注册有关,《新条例》这一次还额外提供了两条直升通道,分别是《新条例》第19条第2款的紧急使用和第57条第3款的临床急需少量进口。通过这两条通道,境内或境内的医疗器械在限定条件下经过一定的流程即使尚未经国内上市注册但仍可以获得临床使用的机会,这为紧急情况下治病救人提供了合法突破的利器。 

结语

医疗器械快速审批通道的存在其实是在重监管导致的审批慢节奏和治病救人所需要的迅速果敢之间寻找平衡点。医疗产品关系人身健康安全,在其上市的道路上设置监管要求,充分评估其安全性和有效性,是各国监管机构必须要考虑的首要问题,但当面对突如其来的疫情,或者是无药可治的绝症时,风险与收益的天平发生了变化,一个垂死的绝症患者并不会在乎其所使用的产品风险多高,他只在乎是否有可能给他的治疗带来收益,哪怕这种收益只是一种可能性,哪怕这种收益是有不确定的风险相伴。此时,就需要医疗产品的监管框架作出灵活的改变,而本文所述的四条医疗器械快速审批通道和两条直升通道正是这种灵活监管精神的体现。


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